北京医智未来完成创新医疗器械分类界定，为新型神经运动量化产品提供监管参考

近日，北京医智未来科技有限公司研发的颅面运动功能分析系统（CMFAS－S10、CMFAS－HS10）收到北京市药品监督管理局出具的《医疗器械产品分类界定申请告知书》。根据申请人提交的分类界定资料，该产品拟按第二类医疗器械管理，分类编码为07－09，为后续医疗器械注册申报提供了明确的监管路径参考。

据了解，该产品核心技术由北京医智未来科技有限公司与首都医科大学宣武医院联合开展研发，双方围绕颅面运动功能量化分析技术共同申请了国家发明专利＊＊《一种基于计算机视觉的颅面运动功能分析系统及方法》（专利号：ZL2024　1　1195035.5），形成了国际领先的自主知识产权。此次分类界定结果，标志着该项原创技术成果正式进入医疗器械注册路径，为后续产品注册、临床应用及产业化奠定了重要基础。

聚焦神经运动功能客观量化

医智未来研发的颅面运动功能分析系统由检测仪主机、计算机处理服务器及计算机视觉算法处理软件组成，可实现4K、120　fps高帧率面部运动影像采集，并对颅面部运动过程进行精细化、数字化分析。

该系统主要面向医疗机构的临床观察与科研应用，可用于对面瘫、帕金森病、阿尔茨海默病等可能伴随面部运动功能异常的神经系统相关疾病患者，开展标准化面部动作采集、运动功能量化记录及多时点数据比较。

系统目前可输出65项颅面部运动学指标，涵盖运动幅度、左右对称性、运动速度、动作时序、眼睑闭合及口角运动等多个维度。医生可结合患者治疗前后、康复随访及复诊过程中的检测结果，对面部运动功能变化进行纵向观察。同时，系统支持原始视频回放、关键帧定位和历史数据追溯，为临床医生提供可复核的数字化参考信息。

业内人士认为，传统神经系统疾病的面部运动功能评估，在较大程度上依赖医生通过目测和量表进行判断。由于医生经验、观察角度及评估时间不同，不同评估者或不同时间点之间可能存在一定差异。

随着计算机视觉、数字化测量和运动学分析技术的发展，将肉眼难以连续观察和精确描述的面部运动过程转化为可量化、可比较和可追溯的数据，正逐渐成为神经系统疾病精准评估和数字化随访的重要发展方向。

从主观观察走向客观量化

近年来，神经系统疾病患者数量持续增长，如何建立更加客观、标准化、连续性的运动功能评估体系，成为临床医学的重要研究方向。

医智未来表示，公司长期围绕颅神经运动功能数字化评价开展技术研发，希望通过标准化采集流程、运动学分析模型及结构化数据输出，为医生提供可重复、可追踪、可量化的辅助信息，推动神经系统疾病临床评估逐步由经验判断向数字化量化发展。

未来，该系统除支持院内检测外，还将进一步探索长期随访、康复评估、多时间点疗效观察等应用场景，为医生持续掌握患者功能变化趋势提供更加丰富的客观数据支持。

为后续注册和产业化奠定基础

医智未来表示，公司将继续坚持以临床需求为导向，持续加强与国家神经疾病医学中心首都医科大学宣武医院等临床医疗机构及科研单位的合作，不断完善颅面运动功能量化评价体系和临床证据建设，加快推进产品注册及产业化进程。

与此同时，公司正积极推进相关核心技术的国际知识产权布局，日本专利申请工作已进入实施阶段。未来，医智未来将持续推动神经运动功能客观量化技术的国际合作与产业发展，努力构建具有自主知识产权的神经运动功能数字化评价平台，推动中国原创医疗人工智能技术走向国际，为神经系统疾病的精准评估、疗效评价和长期随访提供更加科学、高效的技术支撑。