华广瑞特iFree2 CGM获欧盟MDR认证，加速全球血糖监测市场布局

近日，深耕智能血糖监测领域二十余年的华广瑞特宣布，旗下新一代iFree2连续葡萄糖监测系统（Continuous　Glucose　Monitoring，　CGM）正式通过欧盟医疗器械法规（Medical　Device　Regulation，　MDR）认证，获得进入欧盟市场的核心准入资质。此次认证标志着华广瑞特的产品品质、技术标准、安全体系全面接轨国际规范，产品在完成欧盟国家属地注册后，可进入当地医保体系，参与政府医疗采购项目，为其深耕全球CGM市场筑牢关键基石。

华广瑞特董事长黄椿木先生

完整FTO专利护航，产品适配全球市场布局

华广瑞特iFree2　CGM实现了全方位技术与体验升级，单次佩戴时间可达15天，产品体积相较前代缩小约50％，并具备免指尖血校正功能，可提供即时、连续的葡萄糖监测信息，帮助病患掌握血糖变化趋势。在佩戴便利性、舒适度及血糖管理效率等方面，iFree2　CGM更符合国际标准与市场需求。

华广瑞特提前完成全覆盖FTO自由实施专利布局，iFree　CGM在近十年来的开发过程中，整合跨越　80＋　不同技术领域不断持续改善，一共开创　480　多件专利技术（已取得　310　多件国际专利证书），自建　200　多道　CGM　制程的自动化生产设备及　CIM＋MES　的智能化制程管控系统，达到工业　4.0　级的　CGM　生产线。围绕感测技术、算法、穿戴结构、耗材设计四大核心领域，构建完整的知识产权保护体系。既有效规避了海外市场专利侵权风险，也契合国际头部企业采购、代工合作的严苛审核标准，为产品全球化落地、多元化合作铺平道路。

（华广瑞特iFree2　CGM）

全球CGM产业持续成长可期，双轨商业模式撬动全球市场增量

当前，随着全球糖尿病人口持续增长，血糖管理模式正由传统单点检测向即时、连续及数字化监测转型，带动CGM成为全球医疗器械产业的重要高增长市场。据　Grand　View　Research　研究数据，2025年全球CGM市场规模已达134亿美元，预计2033年将增长至414亿美元，2026年至2033年年复合增长率将达15.1％。

华广瑞特iFree2　CGM在MDR认证审核期间，同步推进海外渠道布局与商务合作。截至目前，已签约12家海外合作伙伴，5家进入签约收尾阶段，另有19家正在开展商务磋商，合计36家海外合作及意向机构，业务版图覆盖亚太、中东、拉美及欧洲等多个市场区域，为后续各国产品注册、订单转化及批量出货提前完成战略卡位。

华广瑞特采取“自有品牌＋CDMO”双轨商业模式，共拓全球市场版图。一方面，依托iFree2　CGM核心产品打造自有品牌优势，输出高品质智能血糖监测解决方案，深耕终端消费与医疗机构市场；另一方面，依靠成熟研发和4.0智能制造能力，提供定制化研发、生产代工服务，对接全球品牌合作需求，力争双线并行扩大经营规模，提升全球市场渗透率与品牌影响力。

锚定全球化战略，推动CGM构筑长期增长引擎

欧盟MDR认证是全球医疗器械领域最严苛的准入标准之一，对产品品质、临床效能、安全风控、上市后全周期监管均设立严格规范。华广瑞特iFree2　CGM顺利通过认证，印证其多年积累的核心技术、临床验证、品质管控及合规能力已获得国际权威认可，也是公司由传统血糖监测跨入动态连续血糖监测市场的重要里程碑。

自2003年成立以来，华广瑞特一直致力于打造“全方位智能血糖监测管理系统”，深耕医疗机构专业照护与个人居家健康监测两大核心场景。公司成功整合了先进的医疗、化学、电子与精密制造，获得多项独特的血糖检测专利技术，开发出具备高准确度与稳定性的血糖监测系统与设备。

依托深厚技术积淀，华广瑞特搭建起软硬件一体化的全场景血糖管理生态，全面布局院内外一体化智能血糖管理系统、智能监测仪器、瑞特健康APP及小程序等数字化工具。从医院“智慧管理”、医护“智慧诊疗”、患者“智慧服务”三大维度，打通门诊、住院、出院、居家全流程服务，实现诊前、诊中、诊后全场景闭环管理。

华广瑞特董事长黄椿木表示，欧盟MDR认证是公司CGM商业化的关键起点。下一阶段，公司将聚焦市场准入、量产交付及订单转化三大核心工作，加速将研发成果转化为实际营收与市场份额，推动CGM成为华广瑞特长期核心增长引擎。