全球首款！摩漾生物aphranel优法兰获欧盟MDR最高风险等级认证

再生医美领域中国原研产品出海再获突破性进展，摩漾生物近日正式宣布，旗下核心产品aphranel优法兰羟基磷酸钙（CaHA）微球面部注射填充剂，全系列30款规格产品正式获得BSI（英国标准协会）颁发的欧盟MDR（医疗器械法规）最高风险等级认证。此次认证也让aphranel优法兰创下两项行业纪录：它是全球首款获得MDR认证的中国原研、智造面部注射填充剂，同时也是亚太地区首款获得该认证的CaHA微球面部注射填充剂。

该认证的获得，标志着aphranel优法兰在产品安全性、临床有效性、全生命周期风险管理及质量体系建设等全维度，均全面符合欧盟最新法规要求，也意味着中国本土创新医疗器械企业已经可以以全球最高标准参与国际医美市场竞争。

MDR：进入欧盟市场的核心合规通行证

欧盟MDR法规于2021年5月正式落地实施，全面替代旧版MDD医疗器械指令。和旧规相比，MDR显著抬高了医疗器械准入门槛，对临床证据链、企业质量管理体系、产品技术文档、UDI全链路追溯体系以及上市后持续监管都提出了更严格要求。

目前行业内原有MDD认证的医美植入可吸收类产品，证书过渡期截止到2027年12月31日，过渡期结束后，未取得MDR认证的产品将无法在欧盟市场合规流通，此次aphranel优法兰提前拿下认证，相当于提前拿到了畅通进入欧盟市场的合规门票。

12年积累　从零搭建全球标准合规体系

aphranel优法兰早在2013年就启动了CaHA再生材料领域的研发，聚焦原创技术创新，还获得了国家“十三五”科技重大专项支持。历经12年研发打磨，产品于2025年拿下中国首张CaHA微球面部注射填充剂NMPA三类医疗器械证，上市仅一年销量就突破近15万支，市场认可度极高。

2023年品牌正式启动MDR认证项目，由于产品无原有MDD认证基础，业内也无同品类现成等效认证路径可参考，项目团队从零搭建了同时满足ISO　13485标准、覆盖MDR全部法规要求的质量管理体系，并重构了全套产品技术文档，完全适配最新法规要求。

本次审核机构BSI是ISO国际标准化组织创始成员，长期参与全球医疗器械标准制定，审核标准严苛。最终aphranel优法兰顺利通过审核，其拥有的ACD－MT®专利微球结构、PCD－ETT®专利凝胶技术，以及明确标注的“完全降解”属性，都经过了国际评审认可，成为品牌核心硬核资产。

立足国内布局全球　开启中国原研出海新起点

此次认证也为国内求美者和医美机构带来双重保障，选择aphranel优法兰即可同时拥有国内NMPA械三认证与欧盟MDR国际认证的双重合规背书。未来品牌将继续深耕合规建设、学术推广与临床交付，夯实安全基础。

面向全球市场，MDR认证为aphranel优法兰进入更多认可MDR标准的国际市场打下了合规基础。目前摩漾生物已经正式发起“诺恩计划”全球再生美学交流平台，未来将联合全球各国专家，共同探索再生美学行业标准。

此次获得MDR认证是摩漾生物全球化布局的全新起点，未来aphranel优法兰将继续深耕CaHA赛道，持续推出更多创新产品，推动中国原创再生医美技术在全球范围内的应用与发展。